各市场监管所，局相关股室，综合执法大队：

现将《2022年药品医疗器械流通监管重点工作计划》印发给你们，请遵照执行。

 

绩溪县市场监督管理局                            

                             2022年4月18日                               

 

2022年药品医疗器械流通监管重点工作计划

 

一、指导思想

2022年药品医疗器械流通环节监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，以日常检查、专项整治为主要形式，认真贯彻落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署要求，深入推进全县药品医疗器械流通监管各项任务落地见效。

二、重点工作安排

(一)深入开展风险隐患排查整治。建立风险会商机制，每季度对药品(疫苗)、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。

(二)深入开展药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡结合部等重点区域，针对委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、“挂靠走票”、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。

(三)推进企业落实企业主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。

(四)提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等

部门数据衔接应用，实现信息资源共享。积极配合上级主管部门开展药品追溯信息、温湿度数据等实时动态监控，实施精准监管。进一步发挥“安徽省药品零售登记与动态监测系统”功能，继续督促药品零售企业“使用系统”，更好服务于疫情防控大局和药品监管。学习、借鉴先进地区经验做法，增强监管的靶向性、及时性，提升药械流通监管水平。

三、重点检查任务

(一)开展特殊药品监督检查。按照上级统一部署，开展药品零售和使用环节麻醉药品和精神药品专项检查。重点检查购买方资质审核、药品出入库管理、安全管控制度落实、药品流向等内容，对购销渠道异常、异常超量购买等情况的开展延伸检查。

(二)开展疫苗(新冠疫苗)专项检查。制定本辖区专项检查计划,开展对辖区内疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题,及时向县卫健委通报。

(三)持续强化疫情防控药品医疗器械流通环节监管。加强对新冠病毒治疗药品，新冠病毒诊断试剂，疫情防控涉及的口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等药械经营企业和使用单位监督检查力度，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

(四)强化国家集采中选药品医疗器械流通监管。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选药品流入非法渠道。

(五)强化无菌植入和医疗美容类医疗器械流通监管。抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等可用于医疗美容的产品加大抽查力度，依法严肃查处无证经营和经营使用无证医疗器械的行为。

(六)开展网络销售药品医疗器械专项整治。深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。强化网络销售监测，及时核查市局推送的违法违规线索，依法处置。坚持线上线下一致原则，加大对第三方平台、网络销售企业现场检查力度，重点检查无证经营、超范围经营药品医疗器械；网络销售假劣药品医疗器械；不凭处方销售处方药及涉及虚假宣传等。对无法查实违法主体的，要列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。

四、工作分工

药械股负责制定县级年度药品医疗器械流通监管重点工作计划；按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关药械流通监管人员和企业(单位)质量管理人员开展培训。各相关股室、所队按职责分工对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和接种单位药械质量安全实施监督检查。

五、工作要求

(一)聚焦风险,突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台，该项目纳入上级主管部门药品年度绩效考核的重点工作。

(二)信息公开，曝光违法。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品(疫苗)医疗器械存在安全风险的，要书面通报县卫健委，存在重大安全隐患的，要及时向县政府和上级部门报告。

（三）强化考核,推进落实。要将药品安全专项整治工作与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合,将年度考核重点工作列入工作计划。各相关股室、所队，要根据工作安排及时上报工作相关材料。

 

附件：2022年季度风险隐患清单