一、起草背景

坚持以党的十九届四中、五中、六中全会精神、省第十一次党代会精神、习近平考察安徽重要讲话指示精神以及习近平关于药品安全系列重要指示精神为指导，坚决贯彻落实“四个最严”要求和省委、省政府、国家药监局加强药品安全工作决策部署，突出重点品种、重点环节、重点区域，深入排查、防范、化解药品安全风险，坚决打击危害药品安全违法违规行为，着力解决绩溪县药品安全领域突出问题，切实保障人民群众用药安全。

二、制定意义和整体考虑

坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则，按照省药监局统一部署，充分发挥各级监管部门作用，全面深入排查节日和两会期间药品安全风险，结合新冠肺炎疫情常态化防控工作要求，有效消除药品安全隐患，保障2022年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段药品安全，决定在绩溪县全县集中开展2022“药品安全春风行动”，做好药械重点品种和经营单位监督检查全覆盖，严厉查处违法违规行为，提高药品安全保障水平，确保不发生区域性系统性药品安全事件，特制定本方案。

三、研判和起草过程

主要参照《宣城市市场监督管理局关于印发2022“药品安全春风行动”工作方案的通知》要求，充分结合县级市场监管部门的药品监管事权以及辖区药品经营、使用行业的具体实际，由局药械监管股牵头，会同政策法规股、网络交易监管股、12315中心、各市场监管所和综合执法大队充分商讨后草拟，并提交给分管领导和主要领导审阅。

四、工作目标

确保2022年元旦、春节、元宵节和两会期间，不发生药品安全事故或区域性系统性药品安全事件。至专项行动结束时，达成“办一场专题宣传、查一批典型案件、教育引导绩溪县药品经营使用单位进一步增强行业自律”的目标。并在今后“春风行动”常态化监管工作中不断着力解决绩溪县药品安全领域突出问题，切实保障人民群众用药安全。

五、主要任务

(一)严格风险隐患排查整治。突出对旅游景区、车站、码头、城乡结合部、农村等重点地区，结合绩溪县市场监管工作特点和实际，明确重点检查对象，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。(责任部门:县市场监管局药械股、各市场监管所)

医疗器械生产环节:组织开展第一类医疗器械备案清理规范专项检查工作，以医用冷敷贴类产品为重点，严查将非医疗器械作为医疗器械备案、“高类低备”以及产品名称和预期用途不规范等违规行为。

药械流通环节:以单体零售药店、个体诊所、民营特色医院、疫苗接种单位等为重点，加强对中药饮片、疫情防控用药械、含特殊药品复方制剂等产品抽查检查，严查进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法、合规性；加强对医疗机构使用过期医疗器械的监督检查；针对疫苗、特殊药品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品，结合上一年度监管工作情况，对有关单位进行“回头看”，保持依法严查重处的高压态势，防止假劣药品和不符合质量标准医疗器械流入市场以及特殊药品流弊现象。

化妆品流通环节:以染发、烫发和祛斑美白类特殊化妆品以及婴幼儿化妆品为重点品种，以美容机构和电子商务平台经营的特殊化妆品为重点环节，加强化妆品经营监管。

(二)严厉打击药械违法行为。严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“最严厉的处罚”要求，强力打击药械违法行为。加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，依法严查快处，落实处罚到人；做好行政执法与刑事司法衔接工作，加强信息共享、案情通报，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。所、队联动，形成对药械违法犯罪行为强有力的打击和震慑。(责任部门:综合执法大队、12315中心、各市场监管所)

(三)持续加强药械风险监测。进一步加大药械不良反应(事件)预警监测力度。在做好日常监测同时，安排专人负责节假日和两会期间等关键时段值守，坚持实行每日监测，认真履行“哨兵”职责。努力做到风险早发现、早报告、早评估、早处置，充分发挥报告数据在监测风险信号方面的作用，不放过任何一个风险隐患，尽可能避免和减少有害事件的发生，为服务药械安全监管和保障公众健康提供有效的技术支撑。(责任部门:药械股)

(四)加大科普宣传力度。结合日常巡查，利用“两节”特色场所和报纸、广播、电视等媒体，以及“两微一端”等互联网渠道，结合节庆传统，采取群众喜闻乐见的形式，深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》普法宣传和药品安全科普宣教，提高公众药品安全法治意识和安全合理用药意识，增强公众运用法律武器维护自身用药安全合法权益的能力。 及时发布药品安全警示，引导科学合理用药。 坚持做好药品安全舆情监测，加强舆情分析研判和处置引导，努力做到早发现、妥处置，避免形成药品安全舆情事件。同时，要积极开展2022“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，努力扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。(责任部门:药械股、各市场监管所、综合执法大队)

六、创新举措

一是坚持“靶向监管”。县市场监管局在开展“春风行动”专项行动时，首先明确风险重点，将国家基本药物、中药饮片、含易制毒化学成分的特殊药品、医保国谈集采药品、新冠肺炎疫情防控用疫苗药品、核酸检测试剂、无菌和植入性医疗器械和高值耗材等8大类药械产品列为重点目标对象，运用监管和抽检两大抓手，打好组合拳。

二是坚持“智慧监管”。各执法机构使用安徽省药品监管信息平台开展药品执法检查；充分运用执法平台APP及支付宝“码上放心”系统初验药品电子溯源信息，初筛药品真伪和来源，大大提高了监管效率。辖区药品检查覆盖率实时更新同步，并以数字化直观呈现，有利于单位统筹调配全年执法检查工作。

三是坚持“社会共治”。县市场监管局优先调配具有生物医药专业背景执法人员靠前服务，将药品监管的政策法规和技术信息送到企事业一线，开展药学从业人员行业集中培训和谈心交流；鼓励辖区执业药师建言献策，促进主管部门及时了解疑难问题、掌握行业动态和风险，不断提升辖区药师或其他医药从业者的行业认同感，最大程度发挥行业自律和社会共治效能。

七、保障措施和下一步工作

高度重视，精心组织。要站在讲政治的高度，充分认识实施春风行动对保障特殊时段绩溪县药品安全的重大意义，全力抓好2022“药品安全春风行动”，明确目标任务、时间进度和工作要求，建立健全运转高效、执行顺畅、协同联动、保障有力的工作机制，务求行动取得实效。

八、政策咨询渠道

解读机关：绩溪县市场监督管理局

解读人：胡明利

政策咨询服务电话：0563-8158951